氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体的生物等效性研究
王淑民1
武峰1
周辉1
郭韶洁1
赵秀丽1
李鹏飞2
刘丽宏2
耿玉先3
1.首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京,1007302.第二炮兵总医院药剂科,北京,1000883.北京万生药业有限责任公司,北京,101113
摘要：目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性.方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50 mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度.药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件.结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97) μg·L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),( 323.75±101.92) μg·h·L1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13) μg·h·-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h.E-3174 Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42) μg·L-1;AUC0-t分别为(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72) μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03) μg·h·L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h.试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为( 104.9±20.7)％和(105.2±12.1)％.结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂.
关键词：氯沙坦氯沙坦羧酸高效液相色谱-质谱联用法生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R972+.4(药品)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 8-11 )
英文信息