枸橼酸钾泡腾片的研制和质量评价
孙华燕
黄晓舞
白林
1.中国人民解放军总医院药学部制剂中心,北京,1008532.中国人民解放军总医院药学部制剂中心,北京,1008533.中国人民解放军总医院药学部制剂中心,北京,100853
摘要：目的:研制枸橼酸钾泡腾片处方和制备工艺,初步评价泡腾片质量.方法:设计三种工艺制备枸橼酸钾泡腾片,从工艺稳定性、泡腾片性状和崩解时限来评价工艺优劣;采用筛选的工艺条件生产枸橼酸钾泡腾片,从性状、重量差异、崩解时限、pH值、含量测定、稳定性等方面初步评价泡腾片质量.结果:酸碱部分混合制粒法适用于枸橼酸钾泡腾片生产;泡腾片溶液pH值约6.14;3 min内可崩解完全;加速试验3个月合格,6个月出现自然泡腾;长期试验6个月合格,9个月自然泡腾.结论:枸橼酸钾泡腾片处方和工艺条件较稳定,生产研发应重点关注工艺稳定性再提升及包材甄选.
关键词：枸橼酸钾泡腾片质量控制
分类号：R917(药物分析)
资助基金：解放军总医院苗圃基金项目(14KMM47)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 71-74 )
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