ICP-MS直接进样测定小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中11种元素杂质含量
孙滨滨
黄祝刚
贾佳
郑琪欣
孟亚楠
1.山东齐都药业有限公司,山东淄博2554002.山东齐都药业有限公司,山东淄博2554003.山东齐都药业有限公司,山东淄博2554004.山东齐都药业有限公司,山东淄博2554005.山东齐都药业有限公司,山东淄博255400
摘要：目的:建立ICP-MS直接进样法测定小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中锂、钒、铁、钴、镍、铜、砷、镉、锑、汞、铅11种元素杂质含量.方法:采用ICP-MS进行测定,测定模式为He模式,等离子体模式为耐高盐进样HMI-8,采样深度10.0 mm,射频功率:1600 W,雾化气流量0.67 L·min-1,稀释气流量0.26 L·min-1,辅助气流量0.9 L·min-1,等离子气流量15.0 L·min-1,蠕动泵转速0.10 rps,雾化室温度2.0℃.结果:11种元素杂质线性相关系数r均大于0.999 0;检测限与定量限均小于限度浓度的10％;加样回收率在83.42％～ 111.62％范围内;重复性RSD≤4.46％;中间精密度RSD≤5.19％.3批样品中11种元素杂质含量均符合限度要求.结论:建立的小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中11种元素杂质的测定方法灵敏度高,样品直接进样基质干扰小,适用于小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中元素杂质的控制研究.
关键词：小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液元素杂质高盐ICP-MS
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2020-10-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 302-306 )
英文信息