海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论
林丽君1
林凯2
苗会青2
1.海口市药品不良反应监测中心,海南海口 5703112.海南省药品不良反应监测中心,海南海口 570216
摘要：目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考.方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析.结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警戒专门机构,9.6％的上市许可持有人未配备专职人员;36.8％的上市许可持有人未建立与医疗机构沟通途径,2019年上市许可持有人自主收集药品不良反应报告数量仅占总体1.2％;无相应配套指南规范药物警戒工作.结论:采取强化法律体系保障、完善上市许可持有人中药物警戒机构设置、注重药品风险信息收集等一系列有效措施,进一步推动药物警戒制度落地实施.
关键词：药品上市许可持有人药物警戒体系分析讨论
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2021-02-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 52-55 )
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