人血浆中盐酸依匹斯汀浓度测定及药代动力学、安全性研究
胡岚岚
张乐
汤建林
陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037
摘要：目的:建立专属、准确的高效液相色谱-紫外检测法(HPLC-UV)测定人血浆中盐酸依匹斯汀的浓度,并研究盐酸依匹斯汀分散片在中国健康志愿者体内单次给药的药代动力学特征及安全性.方法:选择中国健康男性受试者20例,给予主药40 mg后,测定人血浆中盐酸依匹斯汀的浓度,计算药代动力学参数,并通过询问和体格检查等方式评价药物的安全性.结果:本测定方法在5～150 ng·mL-1的浓度范围内线性关系良好,日内、日间精密度小于8.83％,相对回收率大于101.4％.口服盐酸依匹斯汀分散片后达峰浓度(56.74±14.19)ng·mL-1,达峰时间(2.18±1.05)h.结论:本方法可用于人血浆中盐酸依匹斯汀血药浓度的测定及临床药代动力学的研究.口服给药剂量为40mg时,盐酸依匹斯汀分散片在人体内安全性和耐受性良好.
关键词：盐酸依匹斯汀高效液相色谱-紫外检测法药代动力学安全性
分类号：R969.1(药理学)R976(药品)
论文发表日期：2022-12-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 367-371 )
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