基于河北省药品上市许可持有人年报数据的药物警戒工作进展研究
郭莎莎1
王冰2
王芳2
1.沧州市药品不良反应监测中心,河北 沧州0610002.河北省药物警戒中心,河北 石家庄050090
摘要：目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析.结果:与2019年度相比,2021年度设置药物警戒专门机构的MAH占比由94.25％增至97.48％;配备专职人员的MAH占比由85.06％增至91.60％;药物警戒管理制度齐全的MAH占比由28.74％增至65.55％;自主收集报告的MAH由46家增至61家;发现风险数量由28个增至207个;启动的上市后安全性研究由16项增至47项.结论:河北省MAH药物警戒体系日趋完善,仍有多方面尚待改进.建议国家药监部门推进药物警戒法律法规体系建设,省级药品监管监测部门加强监督检查,贯彻落实相关政策的培训指导,MAH认真学习GVP等技术性指导文件,提升药物警戒能力,持续规范推进GVP实施,保障药物警戒活动有效运行.
关键词：药品上市许可持有人药物警戒进展质量管理规范
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：河北省市场监督管理局科技计划项目(2021YJ16)
论文发表日期：2023-02-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 63-65,71 )
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