"三结合"审评证据体系下中药复方制剂中医药理论研究策略与要点
郭敬1
车前子1
李慧珍1
佟琳2
蔡秋杰1
刘斌1
陈琳1
龚照元1
梁宁1
张海力1
宗星煜1
刘思鸿2
穆婷婷1
张华敏3
史楠楠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 1007003.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700
摘要："中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系.中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节.任何中药复方制剂均应有传统中医理论的支持,文献研究则是中药复方制剂中医理论研究的首要任务,是确保临床应用有效性及安全性的基础环节.本文基于《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》,从"疾病"及"方药"双维度讨论文献检索要点,基于"理-法-方-药-量-效-毒"七要素辨章学术,以指导后续人用经验及临床试验的开展.
关键词：中药复方制剂中药新药文献研究三结合证据体系
分类号：R287(中药学)R289.9(方剂学)
资助基金：中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)—国家中医药领军人才支持计划（岐黄学者）(Z0865)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)—国家中医药领军人才支持计划（岐黄学者）(Z0841)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)国家自然科学基金(82104820)
论文发表日期：2024-07-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1152-1155 )