"三结合"审评证据体系下中药新药临床定位的思考与建议
郭敬1
陈琳1
佟琳2
蔡秋杰1
刘斌1
龚照元1
胡明智1
宋填1
李慧珍1
张海力1
梁宁1
车前子1
史楠楠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700
摘要：临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险."中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推动符合临床价值有效方剂的研发和转化.基于中医药理论发掘有效组方,初步确定临床定位;接着利用人用经验进一步明确临床定位,为确定性研究提供依据;进而通过临床试验确证临床定位,评估药物的有效性和安全性.此外,现代科技手段的应用有助于进一步精确临床定位.本文从中医药理论、人用经验、临床试验相结合的研发策略进行阐述,严控研发全周期各环节以确保临床定位的准确性,以期为推动中药方剂从方到药的实践转化提供研究思路.
关键词：中药新药中医药理论人用经验临床试验"三结合"审评证据体系
分类号：R2-03(中国医学理论)R288(中药学)
资助基金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0865)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0841)国家自然科学基金(82104820)
论文发表日期：2024-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1331-1336 )