基于人用经验的中药新药临床定位研究策略与方法
车前子1
郭敬1
佟琳2
蔡秋杰1
陈琳1
李慧珍1
张海力1
郑丹平2
胡明智1
宋填1
程翠翠1
蒋寅1
刘晨曦3
胡妮娜4
张华敏5
史楠楠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 1007003.中国中医科学院,北京 1007004.黑龙江中医药大学,哈尔滨 1500405.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700
摘要：本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法.临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在"三结合"审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用.文章首先阐述了临床定位的内涵,包括对处方使用人群、临床价值、中医特色等方面的综合考虑.进一步综合相关规定和既往研究,总结出四类从不同角度利用人用经验的临床定位挖掘方法,包括基于古今文献分析疾病演化、基于临床数据靶向特定人群、基于专家经验传承学术思想和基于化学成分定位作用靶点.在实际研究中,这些方法可综合应用以实现中药新药的临床精准定位.本研究为中药新药研发提供了有益的参考,并有助于克服临床定位不清的问题,可为药物研发和临床试验提供依据.
关键词：临床定位人用经验中药新药研发
分类号：R2-03(中国医学理论)R288(中药学)
资助基金：国家重点研发计划(2022YFC3501104)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0865)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0841)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)国家中医药管理局中医药重点学科建设(zyyzdxk-2023234)
论文发表日期：2024-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1337-1340 )