基于已上市中成药的经典老药遴选及开发策略探析
徐惠1
胡妮娜2
刘晨曦3
穆婷婷1
蔡秋杰1
马艳1
史楠楠1
佟琳4
张磊4
车前子1
郭敬1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.黑龙江中医药大学,哈尔滨 1500403.中国中医科学院,北京 1007004.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700
摘要：中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.
关键词：中成药经典老药遴选策略开发策略
分类号：R28(中药学)
资助基金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03706)国家中医药管理局项目(GZY-KJS-2017-016)
论文发表日期：2024-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1481-1485 )