中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点
车前子1
佟琳2
张华敏3
蔡秋杰1
陈琳1
李慧珍1
梁宁1
刘斌1
龚照元1
张磊2
刘思鸿2
穆婷婷1
徐惠1
郭敬1
史楠楠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 1007003.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700
摘要：临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在"三结合"审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径.如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点.本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量.研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点.本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性.
关键词：临床研究设计人用经验中药新药研发
分类号：R2-03(中国医学理论)
资助基金：国家重点研发计划(2022YFC3501104)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0841)国家中医药管理局中医药重点学科建设(zyyzdxk-2023234)
论文发表日期：2024-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1495-1499 )