"三结合"审评证据体系下中药新药中医药理论研究技术体系框架
车前子1
佟琳2
张华敏3
郑丹平2
梁宁1
李慧珍1
张海力1
陈琳1
程翠翠1
郭敬1
史楠楠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 1007003.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700
摘要：本研究提出了中医药理论研究技术体系框架,旨在为中药新药复方制剂组方的合理性、科学性、安全性、适用性提供科学依据.该框架适用于具有中医药理论和人用经验的中药新药复方制剂,包括中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂.框架的主要研究步骤包括信息检索、信息收集、信息整合,并在每个步骤下列举了相关研究方法,辅助使用者形成标准化的处方来源、功能主治、组方原理、用量、基原、炮制、制法服法、禁忌等内容.该框架为中药新药研发奠定扎实的中医药理论基础,并为"三结合"审评证据体系下的中药新药审批提供支持.
关键词：中药新药中医药理论研究框架"三结合"审评证据体系
分类号：R24(中医临床学)
资助基金：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(ZZ16-YQ-036)国家自然科学基金(82104820)国家自然科学基金(82474477)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0841)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)(Z0865)国家中医药管理局中医药重点学科建设(zyyzdxk-2023234)
论文发表日期：2025-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 969-973 )