基于人用经验的中药新药研发关键环节系统探究
李安
刘斌
张海力
宗星煜
李慧珍
宋填
张钰菁
王丁熠
王巍力
王燕平
刘孟宇
梁宁
史楠楠
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700
摘要：目的 基于文献计量学和关键信息归类统计方法对人用经验研究现状进行分析,以进一步明晰中药新药申报中涉及人用经验部分的整理、总结等相关要求,探究基于人用经验的中药新药研发模式.方法 两位研究者系统检索各数据库关于人用经验研究的文献,检索时限为2019 年 1 月 1 日至2023 年3 月 31 日,共纳入 39 篇文献,采用多维分析方法,包括关键词共现网络、频次统计与可视化分析,进一步细化分析人用经验基本要求、数据来源、收集内容、收集方法、人用经验证据类型/设计方法、人用经验在中药研发中常见问题与解决、研究关键点等问题.结果 人用经验主要涵盖数据来源、收集内容、证据转化、评价方法及研发思路 5 个方面.其在中药新药研发中具有重要的支持作用,但存在数据来源多样性不足、偏倚问题显著、伦理和数据质量控制薄弱等挑战.结论 人用经验在中药新药研发中具有重要支持作用,其关键在于所收集数据中药物使用情况(包括处方组成、用法用量、适应症等)与申报药物特征的一致性.然而,当前人用经验研究仍面临数据来源单一、偏倚显著、伦理规范不足以及数据质量参差不齐等主要挑战.真实世界数据的引入为这一领域提供了新的研究思路.为提高研发效率和质量,建议采用序贯研究或一体化设计等策略来优化研发流程、缩短研发周期.
关键词：人用经验中药新药新药研发
分类号：R28(中药学)
资助基金：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(ZZ14-YQ-039)中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(Z0722)创新工程中医临床基础学科创新团队项目(CI2021B003)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)—国家中医药领军人才支持计划（岐黄学者）(Z0841)
论文发表日期：2025-07-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1177-1183 )