中药改良型新药研发模式解析与实施策略
陈琳
郭敬
刘斌
龚照元
宋填
胡明智
李慧珍
梁宁
张海力
宗星煜
车前子
史楠楠
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700
摘要：中药改良型新药是在已上市中药的基础上进行二次开发,旨在通过优化药物的给药途径、剂型、工艺或辅料,增加新的功能主治,从而提升药物的有效性、安全性、依从性,或减少对环境的负面影响.相较于全新药物,改良型新药具有研发周期短、成本低、成功率高等优点,已成为中药产业创新的重要路径.近年来,国家在政策和法规上给予了大量支持,推动了该领域的快速发展.特别是《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》的出台,使得研发流程更加规范和系统化.本文通过分析中药改良型新药的政策背景、变化沿革、获批现状、分类策略及研究路径,旨在为该领域的研究者提供思路和参考,助力中药改良型新药的开发和应用.
关键词：二次开发中药改良型新药功能主治临床定位剂型给药途径
分类号：R288(中药学)
资助基金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)—国家中医药领军人才支持计划（岐黄学者）(Z0841)中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)—国家中医药领军人才支持计划（岐黄学者）(Z0865)国家中医药管理局中医药重点学科建设(zyyzdxk-2023234)
论文发表日期：2025-08-28
在线出版日期：2025-08-28（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1353-1358 )