牙种植体产品结构设计技术审评关注点
郭亚娟1
潘硕1
郭晓宇2
1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 1000812.山西省晋中市第二人民医院口腔科 山西 030800
摘要：牙种植体产品的结构设计是影响牙种植体产品临床使用安全有效性的关键因素.目前上市的牙种植体产品数以百计,基于临床医生和患者的需求、研发人员和生产企业思变创新,种植体产品结构设计不断推陈出新.本文就牙种植体产品的外形设计、尺寸设计、颈部设计、根端设计、种植体-基台连接设计、平台转移设计阐述了牙种植体结构设计的发展现状.结合该类产品上市注册的技术审评情况,对牙种植体产品结构设计相关的器械特征、性能研究、生产制造、典型性型号选择等技术审评关注点进行讨论,以期共同探讨如何科学有效控制牙种植体产品结构设计相关的临床使用风险,指导牙种植体系统产品的研发申报,提高技术审评效率,从而推动口腔种植产业蓬勃发展.
关键词：牙种植体产品结构设计技术审评验证确认
分类号：R783(口腔矫形学、牙科美学)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 307-311 )
英文信息