前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
谢建兴1
胡海棠2
肖冬妮2
解荷芝2
朱成彬3
杨文涛4
黄显勋5
何学军6
梁国荣7
王志刚1
1.广州中医药大学第一附属医院男科,广东,广州,5104052.丽珠集团,广东,珠海,5190203.佛山市中医院男科,广东,佛山,5280004.广西中医学院附属瑞康医院男科,广西,南宁,5300115.海南省中医院男科,海南,海口,5702036.汕头大学第一附属医院男科,广东,汕头,5150417.湛江市第一中医医院男科,广东,湛江,524043
摘要：目的:评价前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性. 方法:随机、单盲、平行对照、多中心临床试验,467例受试者分为试验组349例、对照组118例.试验组前列安栓1粒,对照组野菊花栓1粒,肛内用药每晚1次,疗程28 d.以中医证候、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、主要临床症状及前列腺按摩液白细胞(EPS-WBC)计数为疗效评价指标. 结果:试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为4.4%、总显效率为58.0%、总有效率为90.7%,明显优于对照组的0.9%、33.1%、70.4%(P<0.025).试验组的NIH-CPSI总分、疼痛与不适、排尿情况、生存质量评分的下降程度均较对照组明显(P<0.025).试验组对主要临床症状尿急、会阴部等局部坠胀和局部疼痛有明显缓解作用,疗效优于对照组(P(0<0.05).试验组EPS-WBC计数改善率为55.2%,明显优于对照组的32.4%(P<0.05).试验组和对照组均未发生严重不良事件,试验药和对照药不良反应发生率低,分别为0.56%(2/349)和0.83%(1/118). 结论:前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)疗效肯定,临床用药安全性良好.
关键词：前列安栓慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)有效性安全性多中心随机对照试验
分类号：R697+.33(泌尿科学（泌尿生殖系疾病）)
论文发表日期：2009-10-26
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1049-1052 )
英文信息