脐带间充质干细胞制剂的质量管理及有效性和安全性
王佃亮
100088 北京,中国人民解放军火箭军特色医学中心药剂科组织工程与再生医学实验室
摘要：在临床应用时,脐带间充质干细胞制剂的质量直接影响其安全性和有效性.在脐带间充质干细胞分离纯化、制剂制备、储存以及运输等环节,需要建立相应的质量标准、质量检测方法和质量管理流程,确保制剂中干细胞的数量、活性达到临床要求,并且不含有细菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、EB病毒、巨细胞病毒、人类嗜T淋巴细胞病毒、真菌、支原体、衣原体、梅毒螺旋体、寄生虫、内毒素等病原体以及其他未经批准用于临床的物质.脐带间充质干细胞可用于自身免疫性疾病、退行性疾病、衰老性疾病、遗传缺陷性疾病、放射性疾病、炎症、组织器官损伤等病症的治疗,并且具有明确的疗效.脐带间充质干细胞用于临床治疗是安全的,除极少数患者轻度腰部酸痛、头昏、头痛、发热外,无其他任何严重不良反应.但是,也有一些患者不宜进行脐带间充质干细胞治疗.
关键词：干细胞脐带间充质干细胞干细胞制剂质量管理有效性安全性
分类号：R943(药剂学)R329.2(人体形态学)
资助基金：国家自然科学基金(30930026)
论文发表日期：2020-04-20
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 65-69 )
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