基于ISO 20387:2018标准生物样本库文件构建
李天君
汪德海
于磊
张桂福
高建恩
高华方
马旭
1.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所2.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所3.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所4.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所5.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所6.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所7.100081 北京,国家卫生健康委科学技术研究所
摘要：质量管理体系文件是保障生物样本库标准化运行的前提.ISO 20387:2018标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》是全球第一个生物样本库专用认可标准,对体系文件的建设具有指导和实践作用.作者探讨了ISO 20387:2018标准文件要求内容和构架,以及其在生物样本库文件建设中的作用.应用ISO 20387:2018标准构建体系化、标准化文件模式,能够促进生物样本库质量管理体系持续改进,进一步提升生物样本库的能力和信任度,保障生物样本库健康有序发展.
关键词：生物样本库ISO20387:2018质量管理体系文件构建
分类号：R-05(医学与其他学科的关系)
资助基金：国家重点研发计划(2017YFC1002004)国家重点研发计划(2016YFC1000307-11)
论文发表日期：2020-06-20
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 133-136 )
英文信息