氢溴酸东莨菪碱质量控制及稳定性
李咏华
钱大焕
朱映萍
黄建军
1.广州白云山汉方现代药业有限公司 广东 广州 5109702.广州白云山汉方现代药业有限公司 广东 广州 5109703.广州白云山汉方现代药业有限公司 广东 广州 5109704.广州白云山汉方现代药业有限公司 广东 广州 510970
摘要：目的:确定氢溴酸东莨菪碱原料药的储存条件及有效期.方法:将氢溴酸东莨菪碱分别置于高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等条件下,采用高效液相色谱法对其中含量及杂质进行测定.在(40±2)℃,湿度(75%±5%)Rh的条件下进行加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行长期实验.结果:强制降解实验中,氢溴酸东莨菪碱在高温条件及氧化条件下下稳定.在光照条件下,氢溴酸东莨菪碱中杂质托品酸有所上升;在酸性及碱性条件下,氢溴酸东莨菪碱会发生明显降解,主要降解产物均为托品酸;在(40±2)℃,湿度75%RH±5%的条件下进行为期6个月的加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行2年有长期实验,氢溴酸东莨菪碱各项指标均无明显变化.结论:该原料药可在避光条件下,常温保存2年,其稳定性良好.
关键词：氢溴酸东莨菪碱稳定性实验有关物质
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 23-25 )
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