中医药防治心力衰竭的临床试验注册现状和报告质量评价
郭丽君1
高风2
王亦菲2
张宏伟2
付双清2
宋利芳3
张秀娟3
马晓昌2
1.中国中医科学院西苑医院 中医证候全国重点实验室 北京 100091;国家中医心血管病临床医学研究中心 北京 100091;呼和浩特市中蒙医院 呼和浩特 0100102.中国中医科学院西苑医院 中医证候全国重点实验室 北京 100091;国家中医心血管病临床医学研究中心 北京 1000913.呼和浩特市中蒙医院 呼和浩特 010010
摘要：目的:通过分析中医药防治心力衰竭的临床试验注册现状并进行报告质量评价,探讨中医药防治心力衰竭相关研究的特征及不足,为后续中医药防治心力衰竭的临床试验设计提供借鉴.方法:计算机检索中国和美国临床试验注册中心收录的自建库至2023年12月31日的中医药防治心力衰竭相关临床试验,采用Excel软件收集临床试验的数据,并应用世界卫生组织试验注册数据集评价临床试验的注册质量.结果:共纳入中医药防治心力衰竭相关临床试验128项,涉及17个省级行政区,60所研究机构.其中,注册临床试验地域分布前4位分别为北京、上海、广东和天津;经费来源排名前3位依次为地方财政、医院资助、国家财政;研究类型以干预性研究为主;经统计有111项随机平行对照研究,50.78％的研究应用了盲法,多为单中心研究(64.06％),样本量集中在61～199例;干预措施多为自拟方和中成药.此外,两个中心注册试验总报告完成度为77.42％.结论:目前中医药防治心力衰竭临床试验总体趋势较好,但存在地域及经费分配分布不均衡、试验设计规范性欠佳等相关问题,今后在临床试验设计和注册规范化方面尚待提高.
关键词：心力衰竭中医药临床试验注册中心报告质量
资助基金：国家自然科学基金(No.82374280)
论文发表日期：2024-12-16
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 4454-4460 )
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