摘要：选取我国2015-2021 年新药研发合作数据,运用社会网络分析、负二项模型等方法,探索了新药研发不同环节在主体构成和空间结构上的分异性,识别城市新药研发合作的不同类型,进一步探讨了驱动我国新药研发合作的主要因素.研究发现:① 新药研发各环节主体构成存在差异.大学和科研机构是临床前研究阶段的关键主体类型,企业在临床试验阶段占主导地位;② 整体而言,我国新药研发合作网络拓扑结构由"双核"驱动向"双核+多极"驱动演化,其中"双核"指北京市与上海市,"多极"指苏州市、广州市、成都市、南京市等城市.而新药研发合作网络空间格局在临床前研究和临床试验阶段差异较大;③ 在临床前研究阶段,城市研发合作类型具有由内部转向外部合作的倾向,而临床试验阶段,新药研发合作类型转变方向相反;④ 地理邻近在新药研发合作的各环节均作用显著,而技术邻近、制度邻近等因素则表现出一定的阶段性差异与环节差异.

摘要：靶向纳米递药系统为肿瘤的精准治疗提供了新策略,其作为一种新型给药方式,能够穿透各种生物屏障将药物精准递送至病灶部位,利用其独特的尺寸效应、控制释放、刺激响应、易修饰与功能化等优势,增加药物稳定性与溶解度,提高生物利用度,减少不良反应,实现药物的靶向递送与诊疗一体化,有望突破传统化疗药物的治疗瓶颈.本文总结纳米递药系统的优势以及纳米载体的分类、原理和靶向设计策略,重点探讨常用靶向配体的类型及其作用机制,剖析其在规模化生产、体内转运、生物相容性和临床转化等方面的发展现状与面临挑战,并展望了未来应用前景,旨在为纳米递药系统的深入开发及其临床应用提供参考.

摘要：疫苗作为关系公共卫生安全的重要生物制品,其质量监管具有特殊战略意义.本研究以《中华人民共和国疫苗管理法》实施为背景,聚焦中国疫苗派驻检查员制度的实践探索,通过深度访谈 19 名监管部门及企业相关人员,结合政策文本分析,系统考察该制度的运行机制与实施成效.研究发现,派驻检查员制度通过"驻厂监管-风险预警-整改闭环"的预防性监管模式,在源头防控质量风险、提升企业合规性方面成效显著,但存在人才梯队断层、培训体系碎片化、激励机制缺失、数字化监管能力滞后、派驻检查和日常监管的协同机制尚不成熟等结构性矛盾.针对现存问题,提出构建"专业人才选拔-系统化培训-量化考核-技术赋能-机制联动"五位一体的优化路径:通过跨区域人才共享机制破解专业力量不足困境,以"理论+实训+模拟检查"组合式培训提升检查能力,建立基于风险发现数与企业满意度的 KPI 考核体系,强化数字系统操作培训与信息化和智能化终端配备,并强化派驻检查与日常监管的协同发展.本研究为完善疫苗全生命周期监管体系提供理论支撑,对提升监管精准度、防范系统性质量风险具有实践参考价值.

摘要：作为联合国下设机构,WHO 致力于推动各国对医疗产品实施有效监管,以此确保药品、疫苗和医疗器械能够助力国家健康体系正常运转,使来自不同国家的个体都能获得高水平的健康保障.2014 年以来,WHO 启动医疗产品监管系统加强计划,通过系列举措构建系统解决方案,为全球范围内监管能力的协同发展提供了重要支撑.本文着重阐释了该计划框架下的核心举措,涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践、全球药品监管机构能力框架等方面,旨在为我国药品监管机构加快推进中国式药品监管现代化、提升医药产业国际竞争力提供借鉴与参考.

摘要：本文旨在进一步发挥药品追溯码对维护药品安全与公共利益的重要作用,克服医保基金领域信息不对称难题.通过列举医保基金监管中的利益主体,分析多元主体间信息不对称表现,借助信息不对称理论剖析监管中信息公开、获取、传递及反馈等方面的问题.在充分认识药品追溯码采集机制、既有优势与不足的基础上,借鉴国外有益做法,探索其赋能医保基金监管新路径.我国药品追溯码体系建设处于关键阶段,存在信息不实、解读不易、共享不畅等问题.因此,建议从信息公开、更新、共享、发布4 个模块优化药品追溯码,完善医保基金结算制度,加强医保核查人员培训,依法严肃追究欺诈骗保责任,完善人才队伍建设并鼓励群众参与监督.

摘要：中枢神经系统疾病已成为当今全球公共卫生领域的重大挑战.随着人类寿命延长和人口老龄化加剧,该类疾病的发病率呈显著上升趋势,但其临床治疗仍面临关键性技术瓶颈.由于血脑屏障的存在,阻碍了超过98%的小分子药物和几乎所有大分子药物的脑内递送,导致常规给药方式难以达到有效治疗浓度.近年来,基于纳米技术构建的脑靶向纳米递药系统展现出突破性潜力:纳米载体可通过尺寸效应提高药物跨越血脑屏障的效率;通过表面功能基修饰可实现脑部精准递送.本文描述了血脑屏障的组成及作用、纳米载体的类型和功能基修饰的脑靶向策略,旨在为开发安全、高效的脑靶向纳米递药系统提供理论依据和技术参考.

摘要：20 多年以来,压制包衣技术飞速发展和进步,尤其是分步压制包衣技术,无论是设备生产能力还是其包芯片品质都有极大的改善,而且新辅料的应用也相应提高了处方设计水平.采用压制包衣技术可制备零级释药缓释片、择时脉冲释放片、胃漂浮缓释片和结肠定位释放片等,这对提高药物生物利用度、减少服药次数、降低不良反应、增加顺应性、提高节律性疾病或者胃肠道局部疾病的治疗水平都有非常重要的意义,值得进一步深入研究和产业化探索.

摘要：抑郁症是全球范围内的重要公共卫生挑战,其发病机制复杂,现有治疗方案在起效时间、不良反应和预防复发等方面存在局限性.参葛补肾胶囊在治疗"气阴两虚、肾气不足"型轻中度抑郁症方面,显示出疗效确切和安全性良好的优势.本文通过分析抑郁症的病机基础,系统综述参葛补肾胶囊的组方理论、药效作用机制及临床应用进展,以期为该药的深入研究与临床推广应用提供理论支持.

摘要：叶天士于《临证指南医案》提出"久病入络,当以虫蚁攻逐",对膀胱癌术后残存余毒的清除具有重要指导意义.依据络病理论,金刃所伤、久病致虚均可导致毒邪入络、络脉瘀损,这正是膀胱癌患者术后因邪伏于络而发生复发的病理基础.本文基于"邪伏络脉"的理论,结合现代医学研究进展,提出虫类药可通过调节化痰散结、破瘀通络、搜毒剔络、温肾行气等,改善肿瘤微环境,抑制膀胱肿瘤生长,并对虫类药的用药规律进行系统分析,总结其临床应用特点,期望为中医防治膀胱癌术后复发提供新的视角和思路.

摘要：目的:构建负载万古霉素的木质素自组装纳米递药系统,并评估其体外抗菌性能及生物相容性.方法:通过自组装法制备木质素纳米载体并负载万古霉素,采用动态光散射(dynamic light scattering,DLS)和透射电子显微镜(transmission electron microscopy,TEM)表征纳米粒的粒径与形貌,质谱仪测定载药量、包封率及药物释放行为;以金黄色葡萄球菌为模型菌株,通过微量二倍稀释法测定抗菌活性;结合平板涂布法、结晶紫染色、活/死细菌染色及细菌扫描电镜(scanning electron microscopy,SEM),分析纳米粒对细菌生物膜及细胞膜的破坏作用;采用CCK-8法检测纳米粒对HeLa细胞的生物相容性.结果:成功制备粒径约100 nm且分布均匀的木质素-万古霉素纳米复合物,其在弱酸性环境(pH=5.5)中表现出更快的药物释放速率.抗菌实验显示,该纳米粒能有效破坏细菌生物膜结构及细胞膜完整性.CCK-8实验证实其具有良好的生物相容性,具备进一步体内研究的潜力.结论:木质素自组装纳米递药系统可高效负载并缓释万古霉素,通过破坏细菌膜结构增强抗菌效果,且安全性良好,为细菌感染治疗提供了新型候选策略.

摘要：重(装)量差异是药品的一个重要的关键质量属性,为剂量单位均匀性检查的一种方式.ICH三方辖区药典:美国药典、欧洲药典和日本药局方经协调后统一的《单位剂量均匀性检查》通则中,重(装)量差异采用计数型+计量型方式进行判定.我国药典的<制剂通则>中重(装)量差检查法一贯采用计数型判定方式,与 ICH《单位剂量均匀性检查》通则中的重(装)量差异检查法在应用范围、抽样原则和判定方式上存在差异.本文详细介绍了《中华人民共和国药典》2025 年版新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>和<制剂通则>中重(装)量差异检查法的应用范围、统计学原理和进行 ICH 协调的情况及其考量.新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>中对重(装)量差异检查方法更加科学合理,与 ICH 的协调可进一步提高我国药品的监管能力,促进药品质量控制与国际接轨.

摘要：目的:建立双柱串联方式测定盐酸帕洛诺司琼手性纯度的超临界流体色谱方法(SFC),同时测定原料及注射液中光学异构体的含量.方法:采用 2 根手性色谱柱 DAICEL CHIRALPAK AD-3 色谱柱(150 mm×3.0 mm SFC,3 μm)和 DAICEL CHIRALPAK IG-3 色谱柱(150 mm×3.0 mm SFC,3 μm)串联的方式,柱温为37℃,以超临界 CO2-[无水乙醇∶乙腈∶二乙胺(70∶30∶1)]混合溶液(55∶45)作为流动相,背压为12 MPa,进样量为20 μL,流速为1.2 mL·min-1,检测波长为240 nm.结果:R,S 异构体、R,R 对映异构体、S,R异构体和帕洛诺司琼可在10 min 内依次洗脱并完全分离,各峰之间的分离度分别为1.7、2.3 和1.5;各组分在0.20～10.0μg·mL-1浓度范围内线性良好,r 均大于0.999 5.3 个异构体的检测限均为0.10 μg·mL-1(S/N=3),定量限均为0.20 μg·mL-1(S/N=10);盐酸帕洛诺司琼原料及注射液中3 个光学异构体的平均加样回收率范围为97.8%～101.3%,RSD 范围为0.3%～1.5%(n=9).除1 批原料中未检出手性杂质外,其余5批样品中均检出了R,S 异构体,含量范围为0.03%～0.12%.结论:利用SFC 法可显著缩短帕洛诺司琼手性拆分的分析时间,采用双柱串联后,可改善分离效果,尤其是 S,R 异构体与帕洛诺司琼之间的分离度得到有效提高.本方法准确可靠,可作为盐酸帕洛诺司琼原料及相关制剂中手性纯度测定和质量控制的有效手段.

摘要：布瑞诺龙和舒拉诺龙的快速、持久抗抑郁疗效为产后抑郁症治疗带来突破,并推动了对 γ-氨基丁酸 A 型受体(gamma-aminobutyric acid type A receptor,GABAAR)调节剂抗抑郁作用机制的深入研究.本文系统综述了14 项临床试验,并采用事后分析方法,揭示了布瑞诺龙和舒拉诺龙的临床优势及潜在局限性,为临床应用提供参考.同时,基于布瑞诺龙及其类似物的机制研究进展,提出了3 种可能解释其快速、持久抗抑郁作用的假说:神经内分泌学说、神经振荡学说和神经营养因子学说,以期为产后抑郁症药物的研发提供新思路.

摘要：WHO 于2014 年发起医疗产品监管系统加强计划,旨在推动各国提升医疗产品监管水平,促进全球范围内监管能力的协同发展.该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架,其核心工具为用于监管体系评估的全球基准评估工具(global benchmarking tool,GBT)以及基于 GBT 构建的 WHO 列名机构(WHO-listed authorities,WLA)框架.理解 GBT 和 WLA 的评估要求,不仅可以为我国药品监管体系的完善提供思路,也可以为监管工作与国际接轨提供参考.本文系统介绍 GBT与 WLA 的评估维度及关键要求,以期探讨其与相关指导原则的内在关系.

摘要：目的:探讨医养结合社区老年人潜在不适当用药(potentially inappropriate medication,PIM)与跌倒的关系,为预防老年人跌倒提供依据.方法:采取回顾性研究,收集研究对象一般资料,包括基本信息、疾病情况、用药情况,各项评估记录及跌倒不良事件记录等,以《中国老年人潜在不适当用药判断标准(2017年版)》为依据,进行老年人 PIM 筛查.采用 R 4.3.0 统计分析软件,依据数据类型采用 t 检验、非参数秩和检验或 χ2 检验.使用 Logistic 回归分析各项风险因素与跌倒之间的关系.结果:纳入医养结合社区内的老年人1 153 例,根据 2022 年 1 月—2024 年 6 月之间有无发生跌倒分为两组:跌倒组(n=290)和非跌倒组(n=863).多因素 Logistic 回归分析结果显示,年龄增加,伴有疼痛、焦虑抑郁以及服用精神类 PIM、内分泌类 PIM、非甾体抗炎镇痛药 PIM 数量增加是医养结合社区老年人跌倒的独立危险因素(P<0.05),高学历是医养结合社区老年人跌倒的保护因素(P<0.05).结论:内分泌类、非甾体抗炎镇痛药、精神类 PIM 数量增加与老年人跌倒密切相关,临床医师应加强合理用药,减少 PIM 用药种类与数量,降低老年人跌倒风险.

摘要：崩解时限检查法是一种对固体制剂关键质量属性控制的重要方法及手段.ICH 协调了美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药局方(JP)的崩解时限检查法,形成 Q4B 指导原则附件5(Annex 5),在ICH 区域内互换使用.《中华人民共和国药典》2025 年版<0921 崩解时限检查法>与ICH Q4B 附录5(R1)通则进行了协调,对于仪器装置、通用测定方法协调一致,判定法并行收载,具体制剂剂型要求保留原2020 年版规定,同时根据 ICH 通则体例,对<0921 崩解时限检查法>体例进行了修订,与 ICH 同步协调.此次修订既兼顾了《中华人民共和国药典》的历史情况,考虑了中国制药行业的实际要求,又实现了与国际协调接轨.本文详细对比《中华人民共和国药典》<0921 崩解时限检查法>与 ICH Q4B 附录5(R1)通则仪器设备/测定法的差异,结合 ICH 三方辖区 EP、USP、JP 中崩解时限检查法协调情况,通过崩解时限测试结果对比、统计学判定法数据模型等研究方式,对<0921 崩解时限检查法>协调背景/方式/考量等进行阐述和分析,为读者对<0921 崩解时限检查法>修订内容的理解提供参考,为产业界和药品监管机构提供支持.

摘要：放射性核素偶联药物(radionuclide drug conjugates,RDC)凭借精准靶向与放射性杀伤能力,在核医学领域中展现出巨大潜力.本文全面综述了 RDC 中放射性核素的选择依据、放射性核素与靶向配体的多种偶联策略,并深入探讨了不同核素的质控差异,旨在为 RDC 的药学研究和审评提供参考,助力其在更多疾病中实现精准诊疗一体化.

摘要：心、脑梗死发病率逐年上升,疾病负担日趋加重,迫切需求有效治疗药物.心、脑缺血性梗死发病急、进展快,致死致残率高,黄金治疗时间窗内的快速救治和组织保护是改善预后和减轻疾病负担的关键.传统口服药物起效慢、首过效应显著,静脉溶栓与介入治疗受医疗条件限制难以普惠患者.舌下片吸收迅速,使用便捷,不受地域和医疗条件限制,已成为急救治疗的首选剂型.硝酸甘油舌下片革命性改变了心肌梗死急救格局,而脑梗死急救仍面临用药困难的窘境.依达拉奉右莰醇舌下片脑保护作用明确,透脑吸收迅速,可满足吞咽困难患者在院内外多场景中的用药需求.此外,在生产、运输、用药和存储等成本方面均优于注射液,具有经济性高、疗效好的特点,有望改变脑梗死急救现状.本文结合心、脑梗死疾病特征,综述舌下片剂型药物的研究进展,为心、脑梗死疾病治疗的新药研发提供新思路.

摘要：肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)是评估肾功能的核心指标,其准确测量对临床前及临床研究和基础研究至关重要.本文系统综述了 GFR 检测方法的研究进展,包括内源性标志物(肌酐、尿素氮、胱抑素 C)和外源性标志物[菊粉、碘己醇、异硫氰酸荧光素(fluorescein isothiocyanate,FITC)-甘菊素、放射性标记物]的应用以及活体荧光成像等新兴技术.内源性标志物检测操作简便,但易受非肾脏因素干扰,准确性有限;外源性标志物中,菊粉虽为"金标准",但检测操作流程烦琐,FITC-甘菊素和碘己醇在无创性与准确性之间取得了平衡,但仍需优化;新兴技术如多光子高分辨率荧光成像可实现单肾单位 GFR 动态监测,但整体肾功能评估仍存在挑战,未来发展方向应聚焦无创、高精度、可连续监测的方法.本文为肾功能研究提供了方法学参考,并展望技术创新趋势,以期为临床前及临床研究肾功能和开发 GFR 监测技术的相关人员提供参考.

摘要：免疫细胞治疗产品已在部分肿瘤治疗中取得了良好的疗效.本文简述了我国免疫细胞治疗产品申报情况,并结合此类产品在临床试验申报资料中的药学问题和在沟通交流中的常见问题,参考国内外相关法规和技术指导原则等,重点从生产用原材料(生产用细胞、体外修饰系统、其他生产用原材料)、生产工艺、质量研究与控制方面举例说明了免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑,以期为此类产品的研发和申报提供一定参考,促进其临床转化.