WHO疫苗冰箱标准对设备监测系统(EMS)要求解读
吴晓丽
李雪
张嘉星
崔晶
于辰浩
中家院(北京)检测认证有限公司 北京 100176
摘要：近期世界卫生组织在其疫苗冰箱系列标准中首次提出了疫苗冷链设备监测系统(EMS)的要求,其目的是实现疫苗冷链设备采集数据的标准化和可互用性,以支持国家EPI(扩大免疫规划)计划.WHO提出的EMS监控系统要求,预示着WHO对疫苗冷链的管控将采用智能化手段向着数据电子化、监控远程化、系统集成化的方向发展.WHO标准不仅在世卫的项目中应用,在非洲、东南亚一些国家和地区的认可度也比较高,是我国疫苗冰箱企业出口应用较多的标准之一,此次标准升级,涉及产品硬件和软件的升级,对企业影响较大,为了便于相关人员尽快熟悉理解标准,通过文献分析和标准解读的方法,对WHO疫苗冰箱EMS要求进行分析,用比对分析方法梳理归纳实现EMS要求所需的WHO疫苗冷链相关标准及要求,并通过举例说明其验证方法、试验设备要求以及试验中应注意的问题,为疫苗冰箱企业完成产品开发、顺利通过验证提供参考.也期望通过WHO疫苗冷链系列标准的研究,为我国实现疫苗冷链全链条监管、完善疫苗冷链标准体系实现长远发展提供参考.
关键词：疫苗冰箱世界卫生组织性能质量安全设备监控系统数据记录仪机器接口
分类号：TM925.29(电气化、电能应用)
论文发表日期：2025-12-09
在线出版日期：2026-01-06（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 607-613 )
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