LC-MS法测定艾曲泊帕乙醇胺中痕量基因毒性杂质
孙迎基1
陈其铽2
李铁军1
郭志强1
李佩佩1
徐玉文3
1.山东京卫制药有限公司,山东泰安 2710002.华熙生物科技股份有限公司,山东济南 2501013.山东省食品药品检验研究院,山东济南 250101
摘要：目的 建立快速测定艾曲泊帕乙醇胺中痕量基因毒性杂质Ⅱ-10(2-(3,4-二甲基苯基)-4-(羟基亚氨基)-5-甲基-2,4-二氢-3H-吡唑-3-酮)的LC-MS分析方法.方法 色谱柱为Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),流动相A为0.1％甲酸溶液,流动相B为0.1％甲酸甲醇溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温20 ℃;采用多反应监测(MRM)模式定量检测.结果 本方法专属性良好,在7.8～117.8 ng·mL-1范围内具有良好线性关系,检测限与定量限分别为2.4 ng·mL-1和7.8 ng·mL-1,回收率为90％～104.1％(RSD为5.5％).结论 本方法操作简单、快速,专属性强,结果可靠.
关键词：艾曲泊帕乙醇胺液质联用多反应监测基因毒性杂质
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2025-09-30
在线出版日期：2025-10-30（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 864-868 )
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