欧洲药品管理局对于多规格复方制剂生物等效性试验豁免的处方相似性要求解析
陈思
米贤伟
石靖
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：本文基于欧洲药品管理局(EMA)2010年发布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年发布的临床药理学与药代动力学问答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分,系统解析了 EMA对于多规格化学药品复方制剂基于已通过生物等效性(BE)试验的规格,对其他规格申请BE豁免的处方相似性要求,为国内复方制剂研发与注册提供科学参考.
关键词：欧洲药品管理局多规格复方制剂生物等效性试验豁免处方相似性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-09-30
在线出版日期：2025-10-30（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 877-881 )
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