药品上市后变更(生产场地变更)检查及风险分析 -——以山东省为例
韩莹
柏建学
刘荣
柴发永
段书涛
曹鸿雁
张杰
山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014
摘要：目的 了解山东省药品上市后变更(生产场地变更)的质量管理现状,发现生产场地变更检查共性缺陷问题,探讨上市后变更现场检查存在的主要风险点,为企业更加规范地实施上市后变更提供参考.方法 归纳法律法规对药品上市后变更(生产场地变更)要求,对2024年山东省内药品企业生产场地变更的检查缺陷进行统计分析.结果与结论 药品上市后变更(生产场地变更)检查缺陷集中在文件管理、质量控制和质量保证、确认与验证、机构与人员等方面,建议企业在实施上市后变更(生产场地变更)时应对上述缺陷进行重点关注,持续改进提升,确保质量管理体系持续有效运行.
关键词：上市后变更符合性检查缺陷项目质量风险
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-09-30
在线出版日期：2025-10-30（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 932-936 )
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