药用辅料附录与药用辅料生产质量管理规范的差异分析与实施建议
王鑫1
武复召2
柏建学1
1.山东省食品药品审评查验中心,山东济南 2500142.曹县人民医院,山东曹县 274400
摘要：药用辅料对药品的有效性发挥着重要作用,国家药品监督管理局新发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)药用辅料附录对促进药用辅料的生产质量具有重大影响.为了解新附录对药用辅料生产的新要求,给药用辅料生产企业的质量提升提供参考,促进辅料的质量管理水平的提升.本文通过新版药用辅料附录与2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》进行对比分析,同时参考现行药品GMP要求,为我国辅料生产企业实施新版药用辅料附录提出实施建议.
关键词：药用辅料附录质量管理体系质量管理药用辅料药品生产质量管理规范
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-10-30
在线出版日期：2025-11-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1037-1040 )
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