半固体仿制制剂流变学评价方法的研究进展
李艳杰
姜典卓
刘孟斯
张仲恒
刘彦
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：流变学对于半固体制剂具有重要指导意义,也是质量评价和稳定性研究的核心指标.本文系统综述了流变学评价方法的最新进展.重点对比了美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及国家药品监督管理局(NMPA)对半固体仿制制剂流变学研究的监管要求,揭示了 EMA统计标准的严格要求及其最新调整.本文探讨了当前流变学的等效性评价方法,旨在为相关研究者及申报单位提供借鉴和参考.
关键词：半固体制剂仿制制剂流变学监管要求等效性评价置信区间法
分类号：R944.9(药剂学)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题(No.2024SKLDRS0223)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2025-12-24（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1083-1086,1097 )
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