吡仑帕奈片仿制药药学研究的一般考虑
王功富
李晨
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：吡仑帕奈片为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个高选择性非竞争性离子型α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异噁唑丙酸(AMPA)受体拮抗剂,治疗癫痫疗效明确且耐受性良好,近年来逐渐成为临床一线用药,其国内仿制药申报逐渐成为热点.本文通过调研相关文献,总结吡仑帕奈片国内外批准上市情况,对该品种药学研究以及多规格生物等效性豁免的主要关注点进行讨论,旨在为相关产品开发提供一定的借鉴.
关键词：吡仑帕奈拮抗剂癫痫仿制药药学研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2025-12-24（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1087-1090 )
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