中美日欧药品注册管理制度概述及思考
丁晓丽
李梦娇
谭丽媛
姚尚辰
陈华
孙会敏
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：目的 为优化完善我国药品注册管理制度提供国际化参考.方法 通过系统总结中国、美国、日本及欧洲药品注册管理制度(监管机构、法律法规及注册程序),对比分析其差异.结果 我国药品注册管理制度在法律法规、审评审批流程及效率、药品监管国际协调等方面还有待于进一步发展提高.结论 全球药品监管呈现科学化、国际化、效率化的发展趋势,建议我国借鉴国际上先进的管理经验,构建更高效权威的药品注册管理制度,为保障公众健康权益和推动医药产业高质量发展提供制度支撑.
关键词：药品注册监管机构法律法规注册程序高效权威高质量发展
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-01-22（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1188-1193 )
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