生物制品药学研制核查要点和常见问题分析
张平1
宋凯2
1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 1000762.山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014
摘要：生物制品的生产和质量控制过程中,存在诸多可变性和特殊性.在新的药品注册监管法规体系下,研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯,推动生物制品研发行业规范和高质量发展的重要监管措施.本文结合生物制品特点和近年来核查工作实践,对生物制品药学研制现场核查关注的重点内容和发现的常见问题进行总结和分析,以期为生物制品研发和注册提供借鉴,为生物制品药学研制现场核查工作提供参考.
关键词：生物制品药学研制核查要点处方设计
分类号：R954(药事管理)R977(药品)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-01-22（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1194-1199 )
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