纳米药物释放度测定方法研究进展
孙葭北1
彭博2
林小杨3
吴昀2
黄海伟1
1.中国食品药品检定研究院,北京 1026292.北京泰德制药股份有限公司,北京 1001763.烟台市食品药品检验检测中心,山东烟台 264670
摘要：目的 总结目前用于纳米药物递送系统体外药物释放度研究的常用检测方法.方法 调研近年来国内外文献,对常用检测方法进行对比分析,并对这些方法的基本原理、实验装置、操作流程进行了描述,重点比较它们各自的优缺点与适用性.结果 取样分离法可直接测定药物释放量,装置要求相对简单,但操作过程较为烦琐,且在多次取样过程中存在药物损失或泄漏的风险;连续流动法具有取样方便、装置自动化和标准化程度高的优势,但系统较为复杂,成本较高;透析膜法装置和操作较为简便,但透析膜可能对药物释放产生扩散阻碍,尤其对与膜有吸附或结合的药物并不适用.此外,一些新兴方法(如实时监测技术)在理论上可实现药物释放的实时检测,但目前多局限于特定药物类型或制剂体系.总体而言,不同方法在数据准确性、操作便捷性、装置成本及适用范围等方面存在显著差异,各有优劣.结论 目前,纳米制剂的体外药物释放度测定尚无统一标准方法,实际研究中对方法的选择应综合考虑药物性质、载体类型及研究目的.未来,开发与体内释放行为具有良好相关性的体外释放评价方法,是纳米药物研发与质量控制的重要发展方向.在此基础上,进一步推动体外释放度测定技术的标准化、规范化,并结合多技术联合应用与先进检测技术,将有助于提升纳米药物体外评价的科学性、可靠性和转化效率,为其临床应用奠定基础.
关键词：纳米药物药物释放度表征质量研究
分类号：R917(药物分析)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题(No.2023SKLDRS0109)国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(No.RS2024H005)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-01-22（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1224-1231,1244 )
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