化学仿制药复方双层片处方工艺开发一般考虑
率亚平
赵娜
孙元朋
谢琰
章俊麟
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：复方双层片剂可通过联合用药或调整释药速率的方式来增强药效、减轻药物的不良反应、提高患者依从性,是固体制剂领域广受关注的新型制剂.本文结合文献专利、国内外药品相关法律法规和指导原则,对化学仿制药复方双层片在处方筛选和工艺开发过程中的关注点进行总结,包括原料药的粉体学性质、辅料筛选、多规格处方设计、双层压片工艺的开发和批量放大等,以期对化学仿制药复方双层片的开发提供一定的参考.
关键词：复方双层片粒径分布处方工艺开发
分类号：R944.4(药剂学)R943(药剂学)
论文发表日期：2026-02-28
在线出版日期：2026-03-25（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 182-187 )
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