口服调释制剂的补充申请变更研究探讨
司晓菲
王淑华
李艳杰
姜典卓
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：化学药品上市后变更是药品全生命周期的重要部分,药学变更对调释制剂的安全、有效和质量可控性产生影响的可能性更大.一些口服调释制剂在变更批量、变更注册标准、变更贮藏条件和增加规格时,研究者需按重大变更申报补充申请.本文结合部分化学口服调释制剂上市后变更具体情形,简要论述变更风险评估和变更研究中的药学考虑,期望为变更研究评估和管理提供启示参考.
关键词：上市后变更口服调释制剂补充申请变更研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-02-28
在线出版日期：2026-03-25（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 188-191,229 )
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