基于美国不良事件报告系统数据库的泽布替尼不良事件信号挖掘
王娜
中国大冢制药有限公司,天津 300382
摘要：目的:通过信号挖掘,为临床安全、合理使用泽布替尼提供参考.方法:收集2019年1月1日—2024年9月30日美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中以泽布替尼为首要怀疑药物的药品不良反应(ADR)报告,采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比(PRR)法进行数据挖掘分析,采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对药品不良反应报告进行编码、分类、统计.结果:共检索到目标药物泽布替尼相关ADR报告1 472例,本次挖掘出的信号涉及24种SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,各种损伤、中毒及操作并发症,皮肤及皮下组织类疾病等.结论:使用泽布替尼前,需做好临床用药评估,并在治疗期间重点关注患者的出血和血液系统风险、第二种原发恶性肿瘤以及感染的风险,以保障治疗的安全性.
关键词：泽布替尼美国食品药品监督管理局不良事件报告系统药品不良反应数据挖掘
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2025-10-10
在线出版日期：2025-10-29（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 733-738 )
英文信息