进口新药,我们真的那么需要吗?
江华
彭谨
1.四川省医学科学院,四川省人民医院创伤代谢组多学科实验室,四川成都6101012.四川省医学科学院,四川省人民医院创伤代谢组多学科实验室,四川成都610101
摘要：近来,有关国家食品药品监督管理局(CFDA)的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论.这种争论的本质是不同观点的持有者对于药物的有效性、安全性及其公共卫生意义具有不同的看法.本文认为,依据现有的循证医学和公共政策研究证据,很多进口新药对我国患者的重要性被外资医药公司有意夸大,这种状况在恶性肿瘤患者的新抗癌药物中表现尤为突出.进口新药在国外临床试验中表现出的疗效是否适用于中国患者,是一个复杂问题,需要中国的临床数据进行验证.此外,药物的疗效、价格、药物公司的宣传策略以及国家的药物公共政策之间往往存在很多冲突,这些冲突造成很多西方国家医疗开支长期居高不下,乃至对于社会经济发展造成了严重不良影响.因此,在对我国新药引进体系和政策的改革进程中,不应放松对安全性、有效性的严格要求,同时还要更加重视对药物的性价比以及公共卫生意义的评估.这对有效使用宝贵的社会医疗资源,防止少数大型外资药企过度渔利,以及预防我国刚建立不久的全民医疗保障体系被过于昂贵的药价拖人陷阱,都具有重要意义.
关键词：新药评审外资药循证医学公共卫生政策临床试验中国食品药品监督管理局
分类号：R197(卫生事业管理（保健组织与事业）)R956(药事管理)R181.3(流行病学与防疫)
资助基金：四川省科技厅转化医学研究平台支撑项目(2012SZ0181)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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