评价生物类似药分析相似性的质量范围法研究
吴克坚1
王陵2
李晨2
夏结来2
1.空军军医大学基础医学院数学物理教研室, 陕西 西安7100322.空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室, 陕西 西安710032
摘要：目的 在生物类似药质量分析数据的比对研究中,美国食品药品监督管理局和我国药品审评中心均建议采用质量范围法定量评价中高风险质量属性的相似性,质量范围定义为(μ^R-kσ^R,μ^R+kσ^R).本文探讨了质量范围法的关键问题——乘数k的确定.方法 在等效性检验的基础上,改进现有确定乘数k的算法,并定义4个概率验证所得结果的合理性.结果 第一层级关键质量属性对应的乘数为kTier1=2.5,第二层级关键质量属性对应的乘数为kTier 2=3.其中,乘数kTier 1=2.5能够保证:若等效性检验确认了候选药与参照药的分析相似性,则它们也能由质量范围法判定为相似.结论 本文将等效性检验和质量范围法统一起来,并且考虑了在参照药和候选药样本量均为10时的抽样变异性以及质量属性的风险等级.质量范围法非常容易操作,实施者只需简单计算得到候选药的质量属性分析值落在质量范围内的比例就可做出决策.
关键词：生物类似药分析相似性质量范围法乘数
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(81773553)空军军医大学基础医学院《人才建设行动计划》公共教研室骨干人才项目(2021-02)
论文发表日期：2022-06-28
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 696-701 )
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