艾曲波帕安全性评估:来自FAERS数据库的真实世界不良事件分析
刘婕1
陈抒鹏1
高姚1
章美玲1
伍振辉2
曾英坚2
1.江西中医药大学,江西南昌 3300042.江西中医药大学附属医院血液科,江西南昌 330006
摘要：目的 通过数据挖掘技术,对艾曲波帕上市后临床应用中自发呈报的不良事件(ADE)进行信号检测与分析,以深化对艾曲波帕治疗安全性特征的系统性认知.方法 对美国食品药品监督管理局运营的不良事件上报系统数据库从入库(2008年12月31日)至2024年6月30日进行了系统性检索,标准化数据后,使用报告比值比(ROR)、比例报告比、贝叶斯置信度传播神经网络和多项目伽马泊松收缩器技术4种不成比例的方法评估艾曲波帕和ADE之间的相关性及使用Weibull形状参数分析发作时间曲线的特征对艾曲波帕的ADE信号进行挖掘与分析.结果 艾曲波帕ADE报告17 230份,总共182个首选术语(PT)在所有4种算法中显示出显著的不成比例性,和7个系统器官类别(SOC)在任意4种算法中显示出显著的不成比例性.SOC不成比例分析发现"一般疾病和给药部位疾病"具有显著性且ADE病例总数排名第一(n=8 985,ROR=1.28).PT分析揭示了艾曲波帕相关的强度较高的ADE信号,如血小板计数降低和血小板计数升高等.与药品说明书和药物副作用资源数据库对比发现,部分ADE信号保持高度一致,同时也发现了一些新的ADE信号.结论 服用艾曲波帕应多注意"血小板计数减少""贫血"等风险.同时也应警惕由于血小板升高形成血栓造成的脑梗死、心肌梗死事件,以及说明书中未提及的如"抗磷脂综合征""网织红细胞计数升高"等ADE信号,保障患者用药安全.
关键词：艾曲波帕FAERS数据库不良事件信号不成比例分析真实世界研究免疫性血小板减少症
分类号：R973(药品)
资助基金：国家自然科学基金(82260914)江西省自然科学基金面上项目(20192BAB205100)江西中医药大学大学生创新创业训练计划项目(202410412256)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1456-1464 )
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