《医用气体压力调节器第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs)》国家标准的制定与应用
王永毅
摘要：本国家标准的制定旨在解决集成气瓶阀的压力调节器产品标准在国内各级标准体系(不包含企业标准)中缺失的问题.该产品是一种直接安装在气瓶上兼顾气体启闭功能和气体减压、稳压功能,且可控制气体输出流量的一体式阀门.由于此类产品应用源自国外,国内在引进和推广方面起步较晚,在本次标准制定前,产品的制造和检验多直接参照ISO(国际标准化组织),CGA(压缩气体协会)标准,若涉及外贸订单,还必须符合欧盟MDD(MDR)(医疗器械指令)(医疗器械法规)、TPED(移动式压力设备指令)法规要求.此次将国际标准转化为国家标准属于首次制定,转化的对象为ISO 10524-3:2019.转化期间对于已被转化为国内标准的引用标准,修改了其标准号和名称,同时仔细核查了版本以及适用状况.针对原标准里表述含混、存在疏漏和错误的部分,开展了充分的研讨、求证与验证工作,全力保障该标准发布后在实际执行过程中具备适用性、有效性和可操作性.
关键词：气瓶阀压力调节器产品标准医疗器械
分类号：J74(舞蹈)
论文发表日期：2025-08-28
页数：10( 14-23 )
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