体外膜氧合套包血细胞破坏体外测试方法的建立
董琦1
李承芝1
Ralf Borchardt2
孟晨1
严彩霞2
周娜2
郑秀娥3
张吉顺1
张小涵1
刘肖帅1
1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院,济南 2501012.苏州肺盾医疗科技有限公司,苏州 2150003.山东省食品药品审评查验中心,济南 250000
摘要：目的 本研究旨在建立一种体外测试方法,用于评价体外膜氧合(ECMO)套包在使用过程中对血细胞的破坏程度,以促进临床前研究和产品性能评估.方法 模拟临床条件构建试验测试回路,根据行业标准和注册审查指导原则制定血浆游离血红蛋白(FHb)、溶血指数、血小板和白细胞的下降率作为评价指标.使用ECMO套包运行该测试方法,测试过程中分别在0 h、0.5 h、3 h、6 h时取样.结果 建立了测试ECMO套包血细胞破坏的试验方法,引用溶血指数作为血细胞破坏的评价指标,建立了FHb增加量、血小板和白细胞下降率的计算公式.使用建立的方法对ECMO套包进行了测试,结果显示在样品ECMO套包测试过程中FHb水平逐渐增加,血小板和白细胞数量下降.具体表现为FHb增加量为44～80 mg/(L·h),血小板下降率为1.7%/h～27.8%/h,白细胞下降率为1.5%/h～16.3%/h.结论 本研究建立的体外测试方法为ECMO套包整体的血细胞破坏提供了科学的评价手段,提升了测试结果的准确性,有助于在临床前评价产品的安全性和有效性.
关键词：体外膜氧合血细胞破坏游离血红蛋白溶血指数血小板下降率白细胞下降率
论文发表日期：2025-12-28
在线出版日期：2026-01-16（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 522-526 )
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