体外循环耗材表面涂层的审评思考
蔡娜娜1
郭亚娟1
王云兵2
何晓帆3
杨宇希1
焦国慧1
骆庆峰1
1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 1000762.四川大学生物医学工程学院/国家生物医学材料工程技术研究中心,成都 6100643.广东省医疗器械质量监督检验所,广州 510663
摘要：体外循环耗材表面涂层通过改善材料与血液的相互作用,显著减少血栓形成、炎症和溶血等反应,但同时也带来了长期使用安全性问题及相关风险.本文主要从产品描述、原材料控制、毒理学研究、性能评价、生产工艺等方面阐述了体外循环产品表面涂层在临床前评价中的主要关注内容以及相关性能的评价方法,以期进一步提高其研发与评价的科学全面性,降低相关产品因涂层带来的临床风险.
关键词：体外循环表面涂层耗材评价
资助基金：国家药品监督管理局重点实验室开放课题(2024YB01)四川省科技厅项目(2021YFH0011)
论文发表日期：2025-12-28
在线出版日期：2026-01-16（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 549-551 )
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