罕见病药品医疗器械立法的经验借鉴与中国路径
许迎玲1
杨悦2
1.上海健康医学院医疗器械学院,上海 201318;华东政法大学法学博士后流动站,上海 2016202.清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 100084
摘要：罕见病药品医疗器械关涉世界科技前沿,研发难度大、周期长、成本高,但市场规模相对较小,仅凭市场机制难以有效激励企业加大研发投入.如何提升产品可获得性、助推罕见病患者共享改革发展红利是中国式现代化进程中面临的重要问题.美国、欧盟、日本、中国台湾地区等国家/地区形成了通过立法,尤其是专门立法破解产品供应困局的有益经验.随着经济实力、科技实力、综合国力的提升,借鉴比较法经验开展国家层面专门立法已然成为社会各界共识.伴随国家罕见病防治与保障事业进入高质量发展新阶段,我国应当尽快制定和发布促进罕见病药品医疗器械发展法.该法为促进型立法,以赋权、激励、支持为主要调整手段,在清楚界定罕见病等基础性概念基础上,对既有激励政策具体化、对比较法经验进行本土化,创设性地设置产品资格认定、市场独占、税费减免等激励制度,在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性,增进人民健康福祉.
关键词：罕见病药品医疗器械可获得性专门立法比较法经验
分类号：R951(药事管理)
资助基金：教育部人文社会科学研究项目(24YJC820053)上海健康医学院校级科研资助项目(SSF-23-04-001)
论文发表日期：2025-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2017-2026 )
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