新法规下药物临床研究中的人类遗传资源管理实践与思考
倪琪
刘毅
中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院,南京 210042
摘要：人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,对其从事的科学研究既存在开发利用价值,同时也存在生物安全隐患.为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称"《条例》"),进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平,加强人类遗传资源管理,促进人类遗传资源的有效保护和合理利用,中华人民共和国科学技术部(以下简称"科技部")印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《实施细则》"),并相继发布了多项关于人类遗传资源行政审批管理的通知,对相关审批流程进行调整.如何在规范管理基础上,优化临床试验、科研项目的监管及申报流程,成为医院管理面临的极为重要的问题.本文以《条例》和《实施细则》为背景,结合实际申报过程各环节的审查特点,总结了近4 年来中国医学科学院皮肤病医院人类遗传资源管理机制、相关制度建设及申报情况.围绕人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究、信息对外提供或开放使用几个方面,归纳总结项目申报过程中发现的主要问题,并提出针对性的改进措施,以推进临床研究的规范化管理,为医疗机构在加强人类遗传资源管理方面提供参考性建议.
关键词：人类遗传资源管理规范化临床试验科研
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2036-2040 )
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