临床试验终止审查的现状、难点和对策
赵晓禹1
周吉银2
1.山东第一医科大学附属中心医院临床研究中心,济南 2500002.陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心,重庆 400037
摘要：在药物、医疗器械、特殊医学用途配方食品临床试验中,保护研究参与者的安全和权益尤为重要.临床试验完成和终止的伦理审查作为跟踪审查的重要一环,是保护研究参与者安全与权益的重要措施.伦理委员会对申请完成和终止试验进行审查,给予是否同意完成或终止试验的意见,如果经审查认为试验还需做进一步处理,可以出具修改后同意的意见并列明建议和意见.笔者针对伦理委员会实际工作情况与经验,对目前临床试验完成和终止的伦理审查问题进行梳理,特别是临床试验终止的原因、被迫终止临床试验的危害、伦理审查要点等问题进行分析和讨论,由此提出相应对策与措施,为临床试验的完成和终止审查提供具体参考.
关键词：临床试验试验完成试验终止伦理审查对策
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：陆军军医大学人文社会科学基金重点项目(2022XRW02)
论文发表日期：2025-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2049-2056 )
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