干细胞产品的临床前致瘤性评价技术研究进展
金紫怡1
侯田田2
张屹坤2
黄瑛2
耿兴超2
1.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京 100176;中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室,南京 2111122.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京 100176
摘要：近年来,干细胞产品作为生物医药领域的热点,其在疾病治疗、组织修复等方面的应用潜力备受瞩目.为了确保干细胞产品的安全性,其潜在致瘤性评估是临床前评价中的关键环节.致瘤性评价旨在识别干细胞产品中可能存在的肿瘤形成风险,这对于保障患者安全至关重要.随着生物科技的进步,针对干细胞治疗产品的临床前致瘤性评价技术也在不断发展.本文综述了干细胞治疗产品的非临床致瘤性评价技术研究进展,通过对体内和体外评价方法的详细阐述,分析当前干细胞产品致瘤性评价技术的优缺点,并介绍了近年来新兴的3D培养、高通量筛选技术在干细胞治疗产品致瘤性评价中的应用,探讨新型检测技术在评估干细胞致瘤性方面的潜力,以期为干细胞产品致瘤性评价方法优化与完善提供有益参考.
关键词：干细胞产品致瘤性安全性评估3D培养高通量筛选技术体外检测技术
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：国家重点研发计划(2024YFA1107302)国家重点研发计划(2021YFA1101602)药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2023SKLDRS0125)中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-6-1)
论文发表日期：2025-10-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2129-2133 )
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