中国干细胞临床研究进展及其登记备案管理
张凯强1
王悦2
仲伟3
朱华渊2
王媛慧4
黄一欢5
井源浩4
李汶汶4
叶荣6
苏钰文5
1.南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心,南京 211166;中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京 2111982.南京医科大学第一附属医院,南京 2100293.苏北人民医院,扬州 2250094.南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心,南京 2111665.南京医科大学附属逸夫医院临床药理研究中心,南京 211166;南京医科大学药学院干细胞与神经再生研究所,南京 2111666.江苏省卫生健康委员会科技教育处,南京 210008
摘要：干细胞是一类具有自我更新与多向分化潜能的细胞.干细胞临床研究是指通过体外操作将自体或异体来源的干细胞输入(或植入)人体,以实现疾病预防或治疗的临床应用.在国家相关政策的积极引导下,我国干细胞临床研究取得了显著进展,登记备案及监管制度日益规范.本文阐述了我国干细胞临床研究的主要监管模式和登记备案相关要求,对近5 年(2020 年1 月1 日—2024 年12 月31 日)药物临床试验登记与信息公示平台、医学研究登记备案信息系统和中国临床试验注册中心的干细胞临床研究项目登记备案情况进行系统分析研究.研究结果有助于干细胞产品研发机构、医疗卫生监管机构以及社会公众全面了解干细胞临床研究的发展现状,并为我国干细胞临床研究登记备案的质量标准制定、科学监管水平提升以及临床转化研发决策提供重要科学依据.
关键词：干细胞临床研究临床试验登记注册备案
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-10-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：11( 2161-2171 )
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