新药非临床研究一般考虑及案例分析
徐阳美
万江帆
倪穗颖
贺敬龙
谢磊
成斌
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,深圳 518000
摘要：非临床研究是药物研发注册过程中至关重要的环节,贯穿于新药研发的全过程.本文将根据国内药品注册相关法律法规和技术指导原则、ICH指导原则,基于药品审评实践,阐述新药非临床研究过程中的一般考虑和关注点,并通过案例分析探讨非临床研究中的常见问题,以期为新药研发企业或机构提供非临床研究参考.
关键词：新药研发非临床研究一般考虑案例分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-10-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2192-2198 )
英文信息