《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》解读
陈霞
阳长明
韩炜
曲建博
杨平
陈浩
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节,对生产过程实施有效的质量控制是确保药品质量的重要手段.随着中药制剂的不断发展,新技术、新方法、新设备越来越多地应用于中药研究生产领域,更加凸显了生产过程质量控制的重要性.国家药品监督管理局药品审评中心近期发布的《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》,基于中药特点和研发实际,对于加强生产过程质量控制具有很强的指导性.本文对指导原则的起草背景进行介绍,并对指导原则的基本原则和主要内容进行分析和解读,以供参考.
关键词：中药口服制剂生产过程质量控制技术指导原则质量可控性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室第一批课题资助项目(2023SKLDRS0131)
论文发表日期：2025-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2241-2246 )
英文信息