疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的多中心随机双盲安慰对照临床研究
王旭1
张杰2
赵敏3
宋晓雨1
段建平1
马森1
郭洋1
王潇纯1
张红菊4
王峰5
1.河南中医药大学第一附属医院脑病中心,郑州 450000;河南中医药大学第一临床医学院,郑州 450000;中西医防治重大疾病河南省协同创新中心,郑州 4500462.河南中医药大学第一附属医院脑病中心,郑州 450000;中西医防治重大疾病河南省协同创新中心,郑州 4500463.河南中医药大学第一附属医院脑病中心,郑州 4500004.河南省人民医院,郑州 4500005.河南省中医院,郑州 450000
摘要：目的:评价疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的有效性和安全性.方法:采用多中心随机双盲安慰剂对照的研究设计.共纳入肝郁脾虚型失眠障碍患者 130 例,其中试验组 65 例、对照组 65例.试验组给予疏肝健脾养心方颗粒剂治疗,对照组给予疏肝健脾养心方颗粒剂安慰剂.干预疗程为4 周,随访至第 8 周末.干预 4 周后,分析两组患者匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分、失眠严重程度指数量表(Insomnia Severity Index,ISI)评分、中医证候评价量表评分变化及两组患者治疗前后安全性指标的变化.于第6 周、第8 周后,分析两组ISI评分的变化.结果:治疗4 周后,试验组总有效率为93.85%,对照组为69.84%;与对照组相比,试验组患者PSQI量表评分、ISI量表评分、中医证候评价量表评分均显著降低(P<0.05);其中试验组在改善入睡困难、多梦易醒、情绪低落或烦躁、神疲乏力、脘闷纳呆、健忘、面色少华等中医证候单项症状积分方面效果更优(P<0.05).两组患者在治疗期间未发生不良反应及不良事件.治疗6、8 周后,试验组ISI评分较对照组下降更明显(P<0.05).结论:疏肝健脾养心方能够提高肝郁脾虚型失眠障碍的临床疗效,尤其在改善患者入睡困难、多梦易醒及伴发症状方面具有优势,且具有较好的安全性.
关键词：失眠障碍肝郁脾虚证疏肝健脾养心方有效性安全性临床研究
分类号：R969(药理学)
资助基金：河南省中医药科学研究专项课题资助项目(2022JDZX004)河南省高等学校重点科研资助项目(25B360020)河南中医药大学研究生科研创新能力提升计划资助项目(2023KYCX036)
论文发表日期：2025-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2293-2299 )
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