药物直达临床试验参与者模式在临床试验中实施的专家共识
江旻1
刘晓红2
房虹3
仇琪4
傅志英2
袁延楠2
赵淑华2
任伟5
1.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,消化系肿瘤整合防治全国重点实验室,恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室,北京 1001422.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室,北京 1001423.国家癌症中心,国家肿瘤临床医学研究中心,中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,药物临床试验研究中心,北京 1000214.首都医科大学附属北京安贞医院药事部,首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构,北京 1000295.北京鹤鸣堂医药有限公司,北京 100023
摘要：本文聚焦于临床试验中药物直达临床试验参与者(Direct-to-Patient,DTP)模式,阐述其定义、目标、适用场景及规范要求.DTP模式适用于行动不便、居住偏远地区以及需要长期用药的慢性疾病或肿瘤等临床试验参与者.在实施过程中,需满足法规与资质要求,明确申办方、研究中心、研究者、供应商等各方职责.操作流程涵盖药物配送、风险评估管理、参与者权益保护、监查稽查、信息化建设与数据管理等多个环节.文章旨在为申办方、研究机构、物流服务商等各方提供全面的实施路径指导,保障临床试验参与者权益,提升临床试验便捷性和效率.未来需各方共同努力,完善DTP规则,加强行业规范和标准化建设,提升服务能力,加强宣传培训,探索有效的质量控制和监管方式,以推动其在临床试验领域的规范应用与发展.
关键词：药物直达临床试验参与者模式临床试验药品配送临床试验参与者权益保护多方协同
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：中国药品监管研究会课题资助项目(2024-Y-Y-007)
论文发表日期：2025-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2306-2315 )
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