共晶药物的药学研究思考
马骏威
刘涓
任连杰
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：开发共晶是改善药物溶解性、稳定性和固态特性的一种技术手段,在药物开发中具有重要价值.国内外已有多个共晶药物上市.目前美国FDA和欧洲EMA对共晶的监管框架有所不同.我国尚无对共晶的技术要求.本文参考共晶药物监管现状,结合审评实际工作,从共晶结构确证、关键理化性质、工艺研究及控制、共晶质量研究几个方面探讨共晶药学研究.
关键词：共晶药学研究结构确证
分类号：R9(药学)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2366-2371 )
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